วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า ผ่านเกณฑ์การประเมินประสิทธิผลทางคลินิก ระยะที่ 3 ในประเทศสหรัฐอเมริกา [PR]

ผลการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 ในสหรัฐอเมริกาของวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า หรือ AZD1222 พบว่าวัคซีนมีประสิทธิผล 79% ในการป้องกันโรคโควิด-19 อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ และมีประสิทธิผล 100% ในการป้องกันการเกิดโรครุนแรงและการป่วยในระดับที่ต้องเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาล

- Advertisement -

การวิเคราะห์ข้อมูลระหว่างการวิจัยถึงความปลอดภัยและประสิทธิผลของวัคซีนในอาสาสมัคร 32,449 ราย ซึ่งพบผู้ติดเชื้อแบบแสดงอาการของโควิด-19 จำนวน 141 ราย โดยเป็นการทดสอบแบบสุ่มในอัตราส่วน 2:1 ระหว่างการให้วัคซีนกับยาหลอก

ประสิทธิผลของวัคซีนมีความเสถียรในทุกกลุ่มเชื้อชาติและอายุ และมีข้อสังเกตว่า ในอาสาสมัครอายุ 65 ปีขึ้นไป ประสิทธิผลของวัคซีนอยู่ที่ 80%

อาสาสมัครทนต่อผลข้างเคียงของวัคซีนได้ดี และคณะกรรมการอิสระเกี่ยวกับการกำกับตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยของการวิจัย (Independent Data Safety Monitoring Board หรือ DSMB) ระบุว่าไม่มีความกังวลในด้านความปลอดภัยของวัคซีน โดยคณะกรรมการ DSMB ได้เจาะจงตรวจสอบวิเคราะห์เกี่ยวกับภาวะอุดตันของหลอดเลือดดำที่รับเลือดจากสมอง (Cerebral venous sinus thrombosis -CVST) โดยได้รับความร่วมมือจากแพทย์ผู้เชี่ยวชาญด้านประสาทวิทยาอิสระ คณะกรรมการ DSMB ไม่พบว่ามีความเสี่ยงต่อภาวะลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดหรืออาการของการมีภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหมู่อาสาสมัคร 21,583 รายที่ได้รับวัคซีนอย่างน้อยหนึ่งโดส โดยตรวจสอบไม่พบการเกิดภาวะอุดตันของหลอดเลือดดำที่รับเลือดจากสมอง (CVST) ในการทดลองนี้

ศาสตราจารย์แพทย์หญิงแอนน์ ฟอลซีย์ แห่งมหาวิทยาลัยแพทย์ศาสตร์โรเชสเตอร์ สหรัฐอเมริกา ผู้วิจัยหลักร่วมของการทดลองนี้กล่าวว่า “การค้นพบครั้งนี้ยืนยันผลการทดลองวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า (AZD1222) ก่อนหน้านี้ในหมู่ประชากรวัยผู้ใหญ่ แต่สิ่งที่น่าตื่นเต้นคือการได้เห็นประสิทธิผลแบบเดียวกันเกิดขึ้นในกลุ่มผู้ใช้วัคซีนที่มีอายุเกิน 65 ปีเป็นครั้งแรก การวิเคราะห์ในครั้งนี้เป็นการยืนยันว่าวัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าเป็นอีกหนึ่งทางเลือกที่เชื่อมั่นได้ว่าจะสามารถปกป้องผู้ใหญ่ทุกกลุ่มอายุจากเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่”

มีนี แพนกาลอส รองประธานบริหารฝ่ายวิจัยและพัฒนาไบโอฟาร์มาซูติคอลส์กล่าวว่า “ผลการทดลองเสริมหลักฐานที่แสดงให้เห็นว่าผลข้างเคียงของวัคซีนนี้อยู่ในระดับที่สามารถทนได้และวัคซีนมีประสิทธิผลสูงในการป้องกันความรุนแรงของโรคโควิด – 19 ในทุกกลุ่มอายุ เราเชื่อมั่นว่าวัคซีนนี้จะมีบทบาทสำคัญในการปกป้องผู้คนนับล้านทั่วโลกจากไวรัสที่ร้ายแรงนี้ได้ ทั้งนี้เราเตรียมที่จะส่งผลการทดลองนี้ให้องค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาพิจารณา และเมื่อผ่านกระบวนการอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินของสหรัฐอเมริกาแล้วก็จะดำเนินการผลิตและจัดส่งวัคซีนหลายล้านโดสไปทั่วสหรัฐอเมริกา”

แอสตร้าเซนเนก้าจะดำเนินการวิเคราะห์ข้อมูลต่อไป พร้อมทั้งเตรียมนำเสนอผลการวิเคราะห์ชั้นต้นต่อองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกาเพื่อขออนุญาตใช้วัคซีนในภาวะฉุกเฉินในช่วงสัปดาห์ต่อไป พร้อมกันนั้นจะนำส่งผลการวิเคราะห์ชั้นต้นให้ผู้เชี่ยวชาญในสาขาเดียวกันร่วมประเมินเพื่อตีพิมพ์เผยแพร่ในวารสารวิชาการ

กลุ่มอาสาสมัครที่เข้าร่วมการวิจัยนี้มีความหลากหลายทางเชื้อชาติ โดยประมาณ 79% เป็นคนผิวขาว/คอเคเซียน 8% เป็นคนผิวดำ/แอฟริกันอเมริกัน 4% เป็นชนพื้นเมืองอเมริกัน 4% เป็นชาวเอเชีย และ 22% เป็นฮิสแปนิกประมาณ 20% ของผู้เข้าร่วมการทดลองมีอายุ 65 ปีขึ้นไป และประมาณ 60% เป็นกลุ่มที่มีโรคประจำตัวซึ่งเสี่ยงต่อการเกิดโรคโควิด-19 รุนแรง เช่น โรคเบาหวาน, โรคอ้วนรุนแรง หรือโรคหัวใจ

การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ของการใช้วัคซีนโดยแอสตร้าเซนเนก้า มีการทดลองให้วัคซีนสองโดส โดยเว้นระยะห่างระหว่างเข็มแรกและเข็มที่สองเป็นระยะเวลา 4 สัปดาห์ เมื่อเปรียบเทียบกับผลการทดลองก่อนหน้านี้ที่มีข้อมูลด้านภูมิคุ้มกันสนับสนุน พบว่าการยืดระยะเวลาในการให้วัคซีนเข็มแรกและเข็มที่สองห่างกันถึง 12 สัปดาห์ นั้นวัคซีนจะให้ประสิทธิผลสูงกว่า หลักฐานนี้แสดงให้เห็นว่า การให้วัคซีนโดสที่สองโดยเว้นระยะเวลามากกว่า 4 สัปดาห์สามารถเพิ่มประสิทธิผลของวัคซีนและเปิดโอกาสให้มีคนได้รับวัคซีนเข็มแรกจำนวนมากขึ้นด้วย

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าสามารถจัดเก็บและขนส่งได้ที่อุณหภูมิแช่เย็นทั่วไป (2-8 องศาเซลเซียส หรือ 36-46 องศาฟาเรนไฮต์) เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือน และสามารถฉีดให้กับผู้ป่วยได้ด้วยเครื่องมือที่มีใช้อยู่เดิมในระบบสาธารณสุข

แอสตร้าเซนเนก้ายังคงเดินหน้าทำงานร่วมกับรัฐบาล องค์กรพหุภาคี และความร่วมมือต่าง ๆ ทั่วโลก เพื่อการเข้าถึงวัคซีนอย่างเสมอภาคในวงกว้างโดยไม่หวังผลกำไรตลอดระยะเวลาการระบาดของโรคโควิด-19

D8110C000011

การทดลองระยะที่ 3 ในสหรัฐอเมริกา หรือ D8110C00001 นำโดยแอสตร้าเซนเนก้า ด้วยทุนสนับสนุนจากสำนักวิจัยและพัฒนาเทคโนโลยีชีวการแพทย์ (Biomedical Advanced Research and Development Authority -BARDA) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสำนักงานผู้ช่วยเลขาธิการคณะกรรมการเตรียมพร้อมรับภัยพิบัติ (office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response -ASPR) ในกระทรวงสาธารณสุขสหรัฐอเมริกา (US Department of Health and Human Services -HHS) ร่วมกับโครงการร่วมกับสำนักงานบริหารเคมี, ชีวภาพ, กัมมันตรังสี และการป้องกันนิวเคลียร์ (Department of Defense Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense -JPEO-CBRND) ของกระทรวงกลาโหมสหรัฐ กองบัญชาการทำสัญญาของกองทัพบกสหรัฐอเมริกาและสถาบันโรคไม่ติดต่อและภูมิแพ้แห่งชาติ (Institute of Allergy and Infectious Diseases -NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งสหรัฐอเมริกา โดยมีเครือข่ายการป้องกันโควิด – 19 ซึ่งได้รับการสนับสนุนจาก NIAID เข้าร่วมการทดสอบด้วย

D8110C00001 เป็นการทดสอบระยะที่ 3 ศึกษาวิจัยในระบบสุ่ม แบบอำพรางสองฝ่าย ควบคุมด้วยยาหลอกในหลายศูนย์ เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และความสามารถในการสร้างภูมิคุ้มกันของ AZD1222 เปรียบเทียบกับยาหลอก ในการป้องกันโรคโควิด – 19 ในกลุ่มอาสาสมัครรวม 32,449 ราย ในศูนย์ทดสอบ 88 แห่งที่สหรัฐอเมริกา, เปรู และชิลี ผู้ร่วมทดลองมีอายุ 18 ปีขึ้นไป ทั้งสุขภาพดี และมีโรคประจำตัวที่มีอาการคงที่ โดยมีความเสี่ยงที่จะเผชิญกับไวรัส SARS-CoV-2 และ COVID-19 ใช้วิธีสุ่มในอัตราส่วน 2:1 ให้รับ AZD1222 อนุภาคไวรัส 5 x1010 จำนวน 2 โดสด้วยการฉีดเข้ากล้ามเนื้อ หรือน้ำเกลือหลอก ในระยะเวลาห่างกัน 4 สัปดาห์

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า หรือ AZD1222

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้า หรือ AZD1222 ถูกคิดค้นและพัฒนาร่วมกับมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ดและบริษัท วัคซีเทค ซึ่งก่อตั้งโดยมหาวิทยาลัยออกซ์ฟอร์ด วัคซีนดังกล่าวพัฒนาโดยการนำส่วนของสารพันธุกรรมที่ใช้ในการถอดรหัสการสร้างหนามโปรตีนผิวเซลล์ของไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 ใส่ในโครงของอะดีโนไวรัสซึ่งก่อให้เกิดโรคไข้หวัดทั่วไปในลิงชิมแปนซีที่ถูกทำให้อ่อนแรงลงและไม่สามารถแบ่งตัวได้ โดยหลังจากฉีดวัคซีนเซลส์ในร่างกายมนุษย์จะตอบสนองโดยการสร้างโปรตีนที่มีลักษณะเดียวกันกับหนามโปรตีนผิวเซลล์ของไวรัสโคโรนา SARS-CoV-2 ซึ่งเป็นการกระตุ้นให้ร่างกายสร้างภูมิคุ้มกันขึ้นมาเพื่อต่อสู้กับเชื้อไวรัส SARS-CoV-2 ในกรณีที่ได้รับเชื้อไวรัสเข้าสู่ร่างกายในภายหลัง

วัคซีนป้องกันโควิด-19 ของแอสตร้าเซนเนก้าได้รับอนุมัติให้ใช้ในกรณีฉุกเฉินใน 70 กว่าประเทศใน 6 ทวีปทั่วโลกแล้ว และการขึ้นทะเบียนสำหรับการใช้ในกรณีฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลกในครั้งนี้จะช่วยเร่งการเข้าถึงวัคซีนได้ถึง 142 ประเทศผ่านกลไกการจัดซื้อและจัดสรรวัคซีนของโครงการโคแวกซ์