อย.เปิดขั้นตอน Pfizer ขึ้นทะเบียนวัคซีนเต็มรูปแบบในไทย ใช้เวลา 30 วัน หลังอนุมัติเอกชนซื้อขายได้ปกติ

pfizer
Photo Credit : NUMBER 24 – Authorized Shutterstock Partner in Thailand

หลังจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) ของสหรัฐฯ อนุมัติใช้วัคซีน Pfizer เต็มรูปแบบ (Full Approval) จะส่งผลต่อประเทศไทยอย่างไรนั้น นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สรุปประเด็นสำคัญไว้ดังนี้

1. วัคซีนไฟเซอร์ได้รับอนุมัติเป็นทะเบียนยาแล้วในสหรัฐฯ จะต้องทำอย่างไรเพื่อให้ได้รับการอนุมัติเป็นทะเบียนยาในประเทศไทย
– อย.ขอเชิญชวนให้บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย จำกัด ตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย นำข้อมูลเพิ่มเติมมายื่นขึ้นทะเบียนกับ อย. ประเทศไทย คาดว่าไฟเซอร์คงเตรียมการไว้แล้ว
– ปัจจุบันวัคซีนไฟเซอร์ ในประเทศไทย ได้ขึ้นทะเบียนยาใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉิน (Emergency use authorization – EUA) ดังนั้นเมื่อมีข้อมูลเพิ่มขึ้น สามารถมายื่นขึ้นทะเบียนเพิ่มเติมได้

2. วัคซีนไฟเซอร์เคยได้รับการอนุมัติเป็นวัคซีนที่ใช้ในสถานการณ์ฉุกเฉินแล้ว ทำไมต้องยื่นขอขึ้นทะเบียน อย.ไทยอีก และใช้เวลาพิจารณานานหรือไม่
– อย.ได้อนุมัติขึ้นทะเบีนยวัคซีนไฟเซอร์ไปเมื่อวันที่ 24 มิ.ย.2564 เป็นการใช้ในภาวะฉุกเฉิน เมื่อมีข้อมูลวัคซีนเพิ่มเติมเพื่อใช้เต็มรูปแบบ ก็ต้องมายื่นข้อมูล เรื่องคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล
– เนื่องจากการอนุมัติให้ใช้ในภาวะฉุกเฉิน มีข้อมูลจำกัด เช่น ประสิทธิผลของวัคซีนยังอยู่ในเฟส 3 (เป็นการใช้ข้อมูลระหว่างการทำวิจัยและทดลอง) การขึ้นทะเบียนยาเพื่อใช้ปกติจะมีข้อมูลด้านประสิทธิผลเพิ่มเติมเข้ามา รวมทั้งด้านคุณภาพและการผลิตวัคซีน
– ส่วนความปลอดภัย วัคซีนไฟเซอร์ที่ฉีดไปแล้วหลายร้อยล้านโดส จึงมีข้อมูลเรื่องอาการไม่พึงประสงค์ต่างๆ ที่จะอยู่ในเอกสารกำกับยา ซึ่งจะเป็นข้อมูลให้ อย.วิเคราะห์และประเมินเรื่องความปลอดภัยเพื่อพิจารณาอนุมัติขึ้นทะเบียนยาเต็มรูปแบบ
– FDA สหรัฐฯ ได้อนุมัติ ไฟเซอร์ ใช้เต็มรูปแบบ คือรับรองการฉีดปกติ ในกลุ่มอายุ 16 ปีขึ้นไป หาก ไฟเซอร์ ประเทศไทย มายื่นข้อมูลการรับรองใช้ในเด็กอายุ 16 ปีขึ้นไป และได้รับการอนุมัติก็สามารถฉีดวัคซีนในกลุ่มนี้ได้ปกติ
– ปัจจุบันการอนุมัติวัคซีนไฟเซอร์ ในสถานการณ์ฉุกเฉิน อย.รับรองการฉีดให้เด็กตั้งแต่อายุ 12 ปีขึ้นไป
– การขึ้นทะเบียนวัคซีนในสถานการณ์ฉุกเฉินมีเอกสารประมาณ 10,000 หน้า ส่วนการขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบมีเอกสารเพิ่มเติมจำนวนมากประมาณ 30,000-40,000 หน้า ดังนั้นระยะเวลาที่ใช้พิจารณาเมื่อมีข้อมูลเพิ่มขึ้นทั้งด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล หลังจาก “ไฟเซอร์ ประเทศไทย” มายื่นขึ้นทะเบียนยาเพิ่มเติม อย.จะใช้เวลาพิจารณาไม่เกิน 30 วัน

- Advertisement -

3. ถ้าวัคซีนไฟเซอร์ได้รับการอนุมัติทะเบียนในประเทศไทยแล้ว สามารถขายให้ใครได้บ้าง
– หาก อย. อนุมัติขึ้นทะเบียนยาเต็มรูปแบบแล้ว วัคซีนก็สามารถขายได้ปกติ เหมือนวัคซีนทั่วไป เช่น วัคซีนไข้หวัดใหญ่
– ดังนั้นหากวัคซีนไฟเซอร์ ได้รับการขึ้นทะเบียนเต็มรูปแบบ โดย อย.แล้ว ตัวแทนไฟเซอร์ในประเทศไทย สามารถจำหน่ายได้ปกติให้กับผู้ซื้อในประเทศไทย หรือบริษัทเอกชนสามารถนำเข้ามาเองได้ ซื้อขายได้ปกติ โดยผ่านตัวแทนจำหน่าย บริษัท ไฟเซอร์ ประเทศไทย

fda thai pfizer